Apple Watchの心房細動履歴機能がMDDTとしてFDAの承認を取得

Apple Watchの心房細動履歴機能がMDDTとしてFDAの承認を取得

Apple Watchが人命を救った事例はインターネット上に溢れています。緊急SOS、心拍数モニター、VO2Max、ECGといった機能は、まさに救世主と言えるでしょう。そして今、FDA(米国食品医薬品局)は、Apple Watchの心房細動(AFib)履歴機能をMDDT(医療機器開発ツール)に登録しました。今後、医療従事者は、Apple Watchの測定値を診断とその後の治療に役立てることができるでしょう。 

Apple Watchの心房細動測定が脳卒中予防に役立つという研究

心房細動または不整脈は、心拍が不規則で同期がずれている状態です。息切れ、心拍数の増加、ふらつきなどの症状を引き起こす可能性があります。ほとんどの場合、これらの症状は見られない、または目立ちません。通常、医師はホルター心電図装置を患者の体に少なくとも24時間装着します。これは不快で費用もかかります。Apple Watchは、これらの検査を一切行わずに心房細動を検出できます。 

Appleは2022年の基調講演で心房細動(AFib)機能を発表しました。そして、発表直前にFDAの承認を取得していました。Apple Watchの素晴らしい点は、症状のない人の心房細動の診断に役立ったことです。Apple Watchがなければ、心房細動は診断されず、命に関わる可能性もあったでしょう。 

MyHealthyAppleの調査によると、Apple Watch AFibはMDDT(心房細動検査)に基づく初のデジタルヘルス技術であり、非侵襲的な方法で心房細動を検出できます。MMDTは、FDA(米国食品医薬品局)が医療目的での機器の使用を認定するプログラムです。医療機器は、精度と信頼性を検証するために複数のパラメータで試験されています。さらに、Apple Watchは心房細動のアブレーション前後のモニタリングデバイスとしても使用できるようになりました。 

数年前、医師たちはApple Watchの測定値を真っ向から否定しました。時が経つにつれ、Apple Watchのようなデバイスはますます精度を増しています。Apple Watchは予防医療に非常に役立ちます。FDAの承認により、医師はついにApple Watchで過去の心房細動の診断結果に頼ることができるようになりました。 

ソース1、2

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